Thuốc Taflotan-S 0.0015% điều trị tăng nhãn áp (30 ống x 0.3 ml)

Thành phần

Mỗi lọ chứa 4,5mcg Tafluprost.
Tá dược: Polysorbate 80, glycerin đậm đặc, disodium edetate hydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide, acid hydrochloric và nước tinh khiết.

Công dụng

Chỉ định:
Làm giảm áp lực nội nhãn cao ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.
Dược lực học
chưa có dữ liệu
Dược động học
chưa có dữ liệu Cách dùng Thuốc nhỏ mắt TAFLOTAN-S 0.3ML
Cách dùng - Liều dùng
Nhỏ một giọt vào mắt bị bệnh, một lần mỗi ngày trong buổi tối
Không nhỏ thuốc quá một lần mỗi ngày, vì nhỏ thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ áp lực nội nhãn (IOP).
Khoảng 2 giờ đến 4 giờ sau khi nhỏ thuốc lần đầu, áp lực nội nhãn bắt đầu giảm, với tác dụng tối đa đạt được sau 12 giờ.
Taflotan có thể được sử dụng cùng với các thuốc tra mắt khác để làm cho áp lực nội nhãn được hạ thấp hơn. Nếu cần sử dụng hơn một loại thuốc nhỏ mắt, mỗi loại thuốc sẽ được nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
Liều dùng chỉ mang tính tham khảo.
- Quá liều
Chưa có dữ liệu.
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Quá liều không xảy ra khi dùng thuốc để nhỏ mắt. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng.
Tác dụng phụ
Hệ thống phân loại các cơ quan
MedDRA
Tác dụng không mong muốn Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muôn
Rối loạn thần kinh Nhức đầu 0,1%
Chóng mặt 0,03%
Rối loạn mắt Nhiễm sắc tố mí mắt 2,9%
Xung huyết kết mạc 2,3%
Rối loạn biểu mô giác mạc bao gồm xói mòn gaics mạc 1,8%
Lông mi bất thường (tăng độ dài, độ dày và số lượng lông mi,…) 1,2%
Nhiễm sắc tố mống mắt 1,1%
Ngứa mắt 17,6%
Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, phù,…) 0,6%
Viêm kết-giác mạc khô 0,4%
Kích ứng mắt 0,3%
Cảm giác bất thường ở mắt (khó chịu, giảm giác dính, cảm giác khô…) 0,2%
Cảm giác nặng ở mắt 0,2%
Viêm mống mắt 0,1%
Cảm giác có vật lạ ở mắt 0,1%
Nhìn mờ 0,1%
Chảy máu dưới kết mạc 0,1%
Viêm da mí mắt 0,1%
Sợ ánh sáng 0,1%
Khắc sâu rãnh mí mắt trên 0,03%
Xuất tiết mắt 0,03%
Phù kết mạc 0,03%
Rối loạn da và mô dưới da Tăng mọc lông ở mí mắt 1,2%
Phát ban lưu ý
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng thuốc này ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng
Khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt Taflotan cần lưu ý các điều dưới đây:
1. Nhiễm sắc tố
Dung dịch nhỏ mắt Taflotan đã được báo cáo gây ra thay đổi mô sắc tố. Những thay đổi thường được báo cáo là tăng sắc tố mống mắt, mô quanh mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được cho rằng tăng trong quá trình sử dụng Taflotan. Sắc tố thay đổi do tăng lượng melamin trong tế bào biểu bì tạo hắc tố hơn là tăng số lượng tế bào biểu bì tạo hắc tố. Sau khi ngưng Taflotan, sắc tố của mống mắt có khả năng không thay đổi, trong khi các thay đổi sắc tố ở quanh mắt (mí mắt) và lông mi thì hồi phục đã được báo cáo trong vài bệnh nhân. Những bệnh nhân được điều trị bằng Taflotan phải được cho biết về việc có thể bị tăng sắc tố. Các ảnh hưởng lâu dài của việc tăng sắc tố không được nhận biết.
Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được nhận thấy trong vài tháng đến vài năm. Điển hình là, sắc tố màu nâu quanh đồng tử lan rộng đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt và toàn thể mống mắt hoặc một phần mống mắt trở nên nâu hơn. Không có vết sắc tố cũng không có đốm sắc tố của mống mắt bị mắc phải do điều trị. Trong điều trị, Taflotan có thể được tiếp tục sử dụng trên những bệnh nhân có tăng sắc tố mống mắt tiến triển, những bệnh nhân này sẽ được thăm khám đều đặn.
2. Các thay đổi của lông mi
Taflotan có thể dần dần làm thay đổi lông mi và lông tơ trong điều trị ở mắt. Những thay đổi này gồm có tăng chiều dài, màu sắc, độ rậm, hình dạng và số lượng cảu lông mi. Các thay đổi của lông mi thường biến mất sau khi ngưng dùng thuốc.
3. Viêm nội nhãn
Taflotan được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân đang có viêm nội nhãn (như viêm mống mắt, viêm màng bồ đào) bởi vì tình trạng viêm có thể trở nên nghiêm trọng hơn.
4. Phù hoàng điểm
Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo trong khi điều trị với các đồng vận prostaglandin F2α. Taflotan được sử dụng thận trong trên những bệnh nhân bị thiếu thủy tinh thể, có thuỷ tinh thể giả với vết rách của bao sau, hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của phù hoàng điểm.
5.Thận trọng khi dùng
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. NẾu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để xa tầm tay trẻ em
5) Khi dùng:
Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
Lau sạch hoặc rửa mặt ngay khi có bất kỳ dung dịch thuốc thừa nào tràn ra vùng da quanh mắt.
Khi dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, phải cách ít nhất 5 phút giữa các lần dùng các thuốc nhỏ mắt.
Bỏ 1 hoặc 2 giọt đầu tiên (nhằm loại bỏ các mảnh vỡ của bao bì có thể bị nhiễm bẩn khi mở).
Bỏ lượng thuốc thừa ngay sau khi sử dụng. Đây là dạng thuốc pha sẵn đơn liều vô khuẩn không chứa chất bảo quản để ngăn ngừa nhiễm chéo.
- Thai kỳ và cho con bú
Sử dụng khi có thai.
Chỉ chỉ định thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính được cho là lớn hơn nguy cơ có thể gặp khi dùng thuốc.
[Độ an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thời gian mang thai chưa được xác định].
Trong các nghiên cứu trên động vật, khi dùng dung dịch tafluprost tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai với liều 30μg/kg/ngày (gấp 2000 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ quái thai và chết phôi thai sau khi đậu thai tăng lên; ở liều 10μg/kg/ngày (gấp 670 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy tác dụng phụ trên sự phát triển của thai (cân nặng của thai thấp và không cốt hóa xương ức). Khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ mang thai với liều 0,1μg/kg/ngày (gấp khoảng 6,8 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ chết và sẩy thai sau khi đậu thai tăng lên, hoàng thể và tỷ lệ đậu thai giảm; ở liều 0,03 μg/kg/ngày (gấp 2 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy có quái thai. Trong một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai hoặc đang cho con bú với liều 1μg/kg/ngày (gấp khoảng 67 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy chuột mẹ cho con bú kém đi và tỷ lệ con sống sót sau 4 ngày giảm. Mặt khác, trong một nghiên cứu trên tử cung chuột cống được phân lập, đã quan sát thấy co tử cung ở nông độ gấp khoảng 3,3 lần nồng độ tafluprost trong huyết tương (<30pg/mL), hoặc gấp khoảng 420 lần nồng độ tafluprost không gắn kết trong huyết tương (<0,24 pg/mL), được tính dựa trên tỷ lệ gắn với protein huyêt stuowng, được ước tính sau khi nhỏ mắt với liều dùng trên lâm sàng.]
* Liều (0,016 μg/kg/ngày) khi nhỏ một giọt (30μL) thuốc này vào cả hai mắt một lần cho một bệnh nhân nặng 60kg.
Sử dụng khi cho con bú.
Tránh dùng cho phụ nữ đang cho co bú. Nếu việc dùng thuốc được cho là cần thiết, cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng cho con bú trong thời gian điều trị. Một nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tafluprost có đi vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Triệu chứng bị nhìn mờ tạm thời có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngừng các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi triệu chứng này mất đi.

Bảo quản :

Trong tủ lạnh (2-8oC) trong bao bì kín tránh ánh sáng