%20(1).jpg)
Quét để tải App
Quà tặng VIPTích & Sử dụng điểm cho khách hàng thân thiết Của Trung Sơn Pharma
Sản phẩm tương tự
Thuốc hít Breztri 160/7.2/5mcg là gì?
Breztri Aerosphere 160/7.2/5mcg là giải pháp điều trị duy trì hiệu quả cho bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), giúp giảm triệu chứng khó thở, ho và co thắt phế quản. Thuốc kết hợp ba hoạt chất mạnh mẽ: budesonide kháng viêm, glycopyrronium giãn cơ phế quản và formoterol fumarate cải thiện lưu lượng khí. Sản xuất bởi AstraZeneca tại Pháp, Breztri không chỉ hỗ trợ cải thiện chất lượng cuộc sống mà còn giảm nguy cơ đợt cấp COPD. Với dạng hít khí dung tiện lợi, thuốc dễ sử dụng hàng ngày. Tuy nhiên, chỉ dùng theo chỉ định bác sĩ, không thay thế cho điều trị cấp cứu hen suyễn hay co thắt cấp. Hãy tham khảo ý kiến chuyên gia để sử dụng an toàn và tối ưu lợi ích sức khỏe hô hấp của bạn. (Khoảng 128 từ)
Thuốc hít Breztri 160/7.2/5mcg Astrazeneca giảm co thắt phế quản (120 liều)
Thành phần
Thành phần của Thuốc hít Breztri 160/7.2/5mcg
Thành phần mỗi liều hít chứa:
| Thành phần | Hàm lượng |
|---|---|
| Budesonide | 160mcg |
| Glycopyrronium | 7.2mcg |
| Formoterol fumarat dihydrat | 5mcg |
Công dụng
Chỉ định
Breztri Aerosphere được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Không dùng để giảm co thắt phế quản cấp tính hoặc điều trị hen suyễn.
Dược lực học
Breztri thuộc nhóm thuốc điều trị tắc nghẽn đường hô hấp (mã ATC: R03AL11), kết hợp corticosteroid (budesonide) kháng viêm mạnh, kháng cholinergic (glycopyrronium) giãn phế quản qua ức chế thụ thể M3, và chủ vận beta2 (formoterol) tác dụng dài, kích thích adenyl cyclase để giãn cơ trơn phế quản.
Không ảnh hưởng đáng kể đến nhịp tim hoặc trục HPA ở liều khuyến cáo.
Cơ chế tác dụng
Breztri Aerosphere là một chế phẩm phối hợp chứa budesonid, glycopyrrolat và formoterol fumarat, thuộc ba nhóm dược lý khác nhau: corticosteroid tổng hợp, thuốc kháng cholinergic và thuốc chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài. Các thành phần này tác động lên các khía cạnh khác nhau của sinh lý học lâm sàng và các chỉ số viêm trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Cơ chế tác dụng của từng thành phần được mô tả dưới đây và áp dụng cho Breztri Aerosphere.
Budesonid
Budesonid là một corticosteroid kháng viêm với hoạt tính glucocorticoid mạnh và hoạt tính mineralocorticoid yếu. Các nghiên cứu in vitro và trên mô hình động vật cho thấy budesonid có ái lực với thụ thể glucocorticoid cao gấp khoảng 200 lần và hiệu lực kháng viêm tại chỗ mạnh hơn cortisol 1000 lần (thử nghiệm gây phù tai chuột bằng dầu croton).
Hoạt tính kháng viêm toàn thân của budesonid vượt cortisol 40 lần khi tiêm dưới da và 25 lần khi dùng đường uống trong thí nghiệm làm teo tuyến ức chuột. Đồng phân epimer 22R của budesonid có hoạt tính gấp đôi so với đồng phân epimer 22S, và các nghiên cứu in vitro xác nhận rằng hai đồng phân này không chuyển đổi lẫn nhau.
Viêm là một yếu tố quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của COPD. Corticosteroid như budesonid ức chế nhiều loại tế bào viêm (như tế bào mast, bạch cầu ái toan, bạch cầu trung tính, đại thực bào và tế bào lympho) cũng như các chất trung gian hóa học (như histamin, eicosanoid, leukotriene và cytokine) liên quan đến các phản ứng viêm, cả dị ứng và không dị ứng, từ đó góp phần vào hiệu quả điều trị của thuốc.
Glycopyrrolat
Glycopyrrolat là một chất kháng muscarinic tác dụng kéo dài, thuộc nhóm thuốc kháng cholinergic. Thuốc có ái lực tương đương với các phân nhóm thụ thể muscarinic từ M1 đến M5. Trong đường thở, glycopyrrolat ức chế thụ thể M3 tại cơ trơn phế quản, dẫn đến giãn phế quản.
Tác dụng đối kháng của thuốc mang tính cạnh tranh và có thể đảo ngược, được ghi nhận trên các thụ thể ở người, động vật hoặc mô cơ quan tách biệt. Các nghiên cứu tiền lâm sàng in vitro và in vivo cho thấy glycopyrrolat ngăn ngừa co thắt phế quản do methylcholin và acetylcholin gây ra, với tác dụng phụ thuộc liều và kéo dài hơn 12 giờ. Ý nghĩa lâm sàng của các phát hiện này vẫn đang được nghiên cứu. Tác dụng giãn phế quản của glycopyrrolat chủ yếu là tác động tại chỗ khi hít.
Formoterol fumarat
Formoterol fumarat là một thuốc chủ vận beta2-adrenergic chọn lọc, tác dụng kéo dài với khởi phát nhanh. Thuốc tác động tại phổi như một chất giãn phế quản. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng formoterol có ái lực với thụ thể beta2 cao hơn 200 lần so với thụ thể beta1.
So với albuterol, formoterol có độ chọn lọc beta2 cao hơn 5 lần, trong khi salmeterol có độ chọn lọc beta2 cao hơn formoterol 3 lần. Mặc dù thụ thể beta2 chiếm ưu thế ở cơ trơn phế quản và thụ thể beta1 chủ yếu ở tim (chiếm 10–50% tổng thụ thể beta-adrenergic ở tim), vai trò chính xác của các thụ thể này vẫn chưa rõ ràng. Tuy nhiên, các thuốc chủ vận beta2 có tính chọn lọc cao vẫn có thể gây tác động lên tim.
Tác dụng dược lý của formoterol liên quan đến kích thích adenyl cyclase nội bào, xúc tác chuyển đổi ATP thành AMP vòng. Sự gia tăng AMP vòng dẫn đến giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian hóa học từ tế bào, đặc biệt là tế bào mast, liên quan đến phản ứng quá mẫn cấp tính.
Điện sinh lý tim
Không có nghiên cứu TQT (thử nghiệm đánh giá khoảng QT) được thực hiện với Breztri Aerosphere vì budesonid không ảnh hưởng đến khoảng QT. Tuy nhiên, một thử nghiệm lâm sàng bắt chéo, mù đôi, đơn liều, đối chứng giả dược và chứng dương trên 69 người khỏe mạnh đã đánh giá tác động của glycopyrrolat/formoterol fumarat lên khoảng QTc.
Kết quả cho thấy sự khác biệt trung bình lớn nhất của QTc đã hiệu chỉnh so với giả dược là 3,1 ms (giới hạn tin cậy trên 90%: 4,7 ms) và 7,6 ms (giới hạn tin cậy trên 90%: 9,2 ms) sau khi hít 2 liều glycopyrrolat/formoterol fumarat 9/4,8 mcg và 72/19,2 mcg, tương ứng. Các giá trị này không vượt ngưỡng lâm sàng đáng kể (10 ms). Tăng nhịp tim phụ thuộc liều cũng được ghi nhận, với sự khác biệt trung bình lớn nhất so với giả dược là 3,3 nhịp/phút (giới hạn tin cậy trên 90%: 4,9) và 7,6 nhịp/phút (giới hạn tin cậy trên 90%: 9,5) trong vòng 10 phút sau khi hít các liều tương ứng.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
Ảnh hưởng của Breztri Aerosphere lên nhịp tim ở bệnh nhân COPD được đánh giá bằng máy Holter 24 giờ tại tuần 16 trong một nghiên cứu kéo dài 52 tuần (Thử nghiệm 1). Quần thể nghiên cứu bao gồm 180 bệnh nhân dùng Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 160 bệnh nhân dùng glycopyrrolat/formoterol fumarat (GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg) và 183 bệnh nhân dùng budesonid/formoterol fumarat (BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg). Không ghi nhận tác động đáng kể về mặt lâm sàng lên nhịp tim.
Tác động trên trục HPA
Ảnh hưởng của Breztri Aerosphere lên trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) được đánh giá qua đo nồng độ cortisol huyết thanh 24 giờ ở thời điểm ban đầu và tuần 24 ở bệnh nhân COPD. Tỷ lệ trung bình (tuần 24/ban đầu) của Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg và GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg lần lượt là 0,86 (hệ số biến thiên: 39%) và 0,94 (hệ số biến thiên: 36,6%).
Dược động học
Dược động học tuyến tính đã được chứng minh đối với budesonid (80–320 mcg), glycopyrrolat (18–144 mcg) và formoterol fumarat (2,4–38,4 mcg).
Dược động học của glycopyrrolat và formoterol fumarat dựa trên các thành phần hoạt tính tương ứng là glycopyrronium và formoterol.
Dược động học của budesonid, glycopyrronium và formoterol trong Breztri Aerosphere tương đương với khi sử dụng riêng lẻ trong các phối hợp budesonid/formoterol hoặc glycopyrrolat/formoterol ở các nghiên cứu trên người khỏe mạnh (đơn liều) và bệnh nhân COPD (đa liều).
Hấp thu
- Budesonid: Sau khi hít Breztri Aerosphere ở bệnh nhân COPD, nồng độ đỉnh (Cmax) đạt được trong 20–40 phút. Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 1 ngày dùng liều lặp lại, với AUC0-12 cao hơn khoảng 1,3 lần so với liều đầu tiên.
- Glycopyrrolat: Cmax đạt được trong 2–6 phút sau khi hít. Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 3 ngày, với AUC cao hơn khoảng 1,8 lần so với liều đầu tiên.
- Formoterol fumarat: Cmax đạt được trong 20–60 phút. Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 2 ngày, với AUC0-12 cao hơn khoảng 1,4 lần so với liều đầu tiên.
Phân bố
- Budesonid: Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định khoảng 1200 L. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương dao động từ 86–87% trong khoảng nồng độ 1–100 nmol/L.
- Glycopyrrolat: Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5500 L. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương dao động từ 43–54% trong khoảng nồng độ 2–500 nmol/L.
- Formoterol fumarat: Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 2400 L. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương dao động từ 46–58% trong khoảng nồng độ 10–500 nmol/L.
Thải trừ
- Budesonid: Được bài tiết qua nước tiểu và phân dưới dạng chất chuyển hóa, với lượng budesonid chưa chuyển hóa trong nước tiểu không đáng kể. Thời gian bán thải hiệu quả khoảng 5 giờ.
- Glycopyrrolat: Sau tiêm tĩnh mạch liều 0,2 mg glycopyrronium đánh dấu phóng xạ, 85% liều được bài tiết qua nước tiểu trong 48 giờ, một phần nhỏ qua mật. Thời gian bán thải hiệu quả khoảng 15 giờ.
- Formoterol fumarat: Trong nghiên cứu trên người khỏe mạnh, 62% liều formoterol đánh dấu phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu, 24% qua phân. Thời gian bán thải hiệu quả khoảng 10 giờ.
Chuyển hóa
- Budesonid: Chuyển hóa nhanh qua gan nhờ CYP3A4, tạo ra hai chất chuyển hóa chính: 16α-hydroxyprednisolon và 6β-hydroxybudesonid, với hoạt tính corticosteroid dưới 1% so với hoạt chất gốc.
- Glycopyrrolat: Chuyển hóa đóng vai trò nhỏ trong thải trừ, với CYP2D6 là enzym chính tham gia.
- Formoterol fumarat: Chuyển hóa qua glucuronid hóa trực tiếp, khử methyl ở vị trí O- và liên hợp thành chất chuyển hóa không hoạt tính. Các con đường phụ bao gồm khử formyl và liên hợp sulfat, với CYP2D6 và CYP2C là enzym chính.
Cách dùng
Hướng dẫn sử dụng thuốc hít Breztri Aerosphere 160/7.2/5 mcg
Chuẩn bị sử dụng
Trước khi sử dụng lần đầu, cần khởi động bình xịt Breztri Aerosphere để đảm bảo mỗi liều xịt cung cấp lượng thuốc chính xác. Để khởi động, xịt 4 lần vào không khí, cách xa mặt, đồng thời lắc kỹ bình xịt trước mỗi lần xịt.
Trong các trường hợp sau, cần khởi động lại bình xịt bằng cách xịt 2 lần vào không khí, lắc kỹ trước mỗi lần xịt:
- Bình xịt không được sử dụng trong hơn 7 ngày.
- Bình xịt bị làm rơi.
- Sau khi vệ sinh bình xịt hàng tuần.
Bộ phận đếm liều
Bình xịt Breztri Aerosphere được trang bị bộ đếm liều, hiển thị số liều còn lại sau mỗi lần sử dụng. Vạch chỉ thị liều di chuyển sau mỗi lần xịt. Khi vạch chỉ thị nằm trong vùng màu vàng, điều này báo hiệu số liều thuốc còn lại sắp hết. Không tiếp tục sử dụng Breztri Aerosphere khi vạch chỉ thị đạt vị trí 0 trong vùng màu đỏ.
Liều lượng
Liều khuyến cáo của Breztri Aerosphere là 2 hít (tương ứng budesonid 320 mcg, glycopyrrolat 18 mcg và formoterol fumarat 9,6 mcg) hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối, qua đường hít bằng miệng. Không sử dụng quá 2 hít mỗi lần, hai lần mỗi ngày.
Sau khi hít thuốc, súc miệng bằng nước sạch và không nuốt nước súc miệng.
Lưu ý: Liều lượng nêu trên chỉ mang tính tham khảo. Liều dùng cụ thể cần được xác định dựa trên tình trạng sức khỏe và mức độ bệnh của từng bệnh nhân. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nhân viên y tế để có liều dùng phù hợp.
Xử trí khi dùng quá liều
Chưa ghi nhận trường hợp quá liều với Breztri Aerosphere. Tuy nhiên, vì thuốc chứa budesonid, glycopyrrolat và formoterol fumarat, các nguy cơ liên quan đến quá liều của từng thành phần có thể xảy ra, bao gồm:
- Budesonid: Sử dụng liều cao kéo dài có thể gây tác dụng toàn thân của corticosteroid, như hội chứng cường vỏ thượng thận.
- Glycopyrrolat: Quá liều có thể gây các triệu chứng kháng cholinergic như buồn nôn, nôn, chóng mặt, nhìn mờ, tăng nhãn áp (đau mắt, rối loạn thị lực, đỏ mắt), táo bón nặng hoặc bí tiểu.
- Formoterol fumarat: Quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng điển hình của thuốc chủ vận beta2, bao gồm co giật, đau thắt ngực, tăng hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp, căng thẳng, đau đầu, run, đánh trống ngực, chuột rút, buồn nôn, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ, toan chuyển hóa, tăng đường huyết, hạ kali máu. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể xảy ra ngừng tim hoặc tử vong.
Biện pháp xử trí: Ngừng sử dụng Breztri Aerosphere, điều trị triệu chứng và/hoặc cung cấp điều trị hỗ trợ. Có thể cân nhắc sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim, nhưng cần thận trọng vì nguy cơ co thắt phế quản. Theo dõi các ảnh hưởng trên tim mạch. Trong trường hợp khẩn cấp, liên hệ ngay Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến cơ sở y tế gần nhất.
Xử trí khi quên liều
Nếu quên một liều, hãy sử dụng liều đó ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian gần với liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ.
Tác dụng phụ
Tác dụng phụ của Breztri Aerosphere
Dữ liệu về tính an toàn của Breztri Aerosphere liên quan đến các tác dụng đặc trưng của nhóm corticosteroid, thuốc kháng cholinergic và thuốc kích thích beta2-adrenergic, tương ứng với các thành phần budesonid, glycopyrrolat và formoterol fumarat trong công thức phối hợp. Các tác dụng ngoại ý được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân sử dụng thuốc bao gồm viêm phổi (4,6%), đau đầu (2,7%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (2,7%).
Bảng danh sách các tác dụng ngoại ý
Danh sách các tác dụng ngoại ý dưới đây được tổng hợp từ dữ liệu của các thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu về từng thành phần riêng lẻ của Breztri Aerosphere.
Tần suất của các tác dụng ngoại ý được phân loại theo quy ước sau:
- Rất thường gặp: ≥1/10
- Thường gặp: ≥1/100 đến <1/10
- Ít gặp: ≥1/1.000 đến <1/100
- Hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000
- Rất hiếm gặp: <1/10.000
- Chưa biết: Tần suất chưa thể ước lượng dựa trên dữ liệu hiện có.
| Hệ cơ quan | Tác dụng ngoại ý | Tần suất |
|---|---|---|
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh | Viêm phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu | Thường gặp |
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | Thường gặp |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Ho, kích ứng cổ họng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên | Ít gặp |
| Rối loạn tiêu hóa | Khô miệng, buồn nôn, táo bón | Ít gặp |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Chuột rút, đau cơ | Ít gặp |
| Rối loạn tim mạch | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực | Ít gặp |
| Rối loạn mắt | Nhìn mờ, tăng nhãn áp | Hiếm gặp |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Tăng đường huyết, hạ kali máu | Hiếm gặp |
| Rối loạn tâm thần | Lo âu, mất ngủ | Ít gặp |
| Rối loạn da và mô dưới da | Bầm tím | Ít gặp |
| Rối loạn toàn thân | Mệt mỏi, chóng mặt | Ít gặp |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Bí tiểu | Hiếm gặp |
Đã có báo cáo về nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, bao gồm cả viêm phổi sau khi sử dụng corticosteroid dạng hít.
Lưu ý: Các tác dụng ngoại ý có thể khác nhau tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bệnh nhân và các yếu tố cá nhân khác. Nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng bất thường nào, cần liên hệ ngay với bác sĩ hoặc nhân viên y tế để được tư vấn và xử trí kịp thời.
⚠️ Lưu ý
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng
Chống chỉ định
Breztri Aerosphere chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh nhân mẫn cảm với budesonid, glycopyrrolat, formoterol hoặc bất kỳ tá dược nào trong thành phần của thuốc.
Thận trọng khi sử dụng
Trước khi sử dụng Breztri Aerosphere, cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo các thông tin dưới đây để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
1. Biến cố nghiêm trọng liên quan đến hen phế quản
- Tính an toàn và hiệu quả: Breztri Aerosphere chưa được xác định an toàn và hiệu quả trong điều trị hen phế quản, do đó không được chỉ định cho bệnh lý này.
- Nguy cơ từ LABA đơn độc: Sử dụng thuốc chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài (LABA) mà không phối hợp với corticosteroid dạng hít (ICS) ở bệnh nhân hen phế quản có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong do hen. Các thử nghiệm lâm sàng cũng cho thấy LABA đơn độc làm tăng nguy cơ nhập viện do hen ở trẻ em và thanh thiếu niên. Đây là tác dụng chung của nhóm LABA khi sử dụng đơn trị. Tuy nhiên, khi phối hợp LABA với ICS, các thử nghiệm lâm sàng lớn không ghi nhận tăng nguy cơ đáng kể các biến cố nghiêm trọng liên quan đến hen (như nhập viện, đặt nội khí quản, tử vong) so với ICS đơn trị.
- COPD: Không có bằng chứng cho thấy tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng LABA ở bệnh nhân COPD.
2. Diễn tiến nặng và đợt cấp của COPD
- Không sử dụng trong trường hợp cấp tính: Breztri Aerosphere không được dùng để khởi đầu điều trị ở bệnh nhân COPD diễn tiến nặng, có nguy cơ đe dọa tính mạng, do chưa có dữ liệu nghiên cứu trong nhóm này. Thuốc cũng không được sử dụng để cắt cơn co thắt phế quản cấp hoặc giảm triệu chứng cấp tính. Các triệu chứng cấp tính cần được xử lý bằng thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn dạng hít.
- Chuyển đổi từ thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn: Bệnh nhân đang sử dụng thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn thường xuyên (ví dụ: 4 lần/ngày) nên ngừng sử dụng thường xuyên khi bắt đầu dùng Breztri Aerosphere, chỉ sử dụng thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn để giảm triệu chứng hô hấp cấp tính. Bác sĩ cần kê đơn thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn kèm theo và hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng.
- Dấu hiệu bệnh xấu đi: Nếu Breztri Aerosphere không kiểm soát được triệu chứng, thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn kém hiệu quả, hoặc bệnh nhân cần sử dụng thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn nhiều hơn bình thường, đây có thể là dấu hiệu bệnh COPD đang diễn tiến nghiêm trọng hơn. Cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và điều chỉnh phác đồ điều trị. Không tăng liều Breztri Aerosphere vượt quá liều khuyến cáo.
3. Tránh quá liều và phối hợp với các thuốc LABA khác
- Breztri Aerosphere không nên được sử dụng thường xuyên hơn hoặc ở liều cao hơn khuyến cáo. Không kết hợp với các thuốc chứa LABA khác (như salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartrat, indacaterol) do nguy cơ quá liều, có thể dẫn đến các tác dụng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch hoặc tử vong.
4. Nhiễm nấm Candida hầu họng
- Do chứa budesonid (ICS), Breztri Aerosphere có thể gây nhiễm Candida albicans tại miệng và hầu họng. Nếu xảy ra, cần điều trị bằng thuốc kháng nấm tại chỗ hoặc toàn thân (đường uống) mà vẫn tiếp tục sử dụng Breztri Aerosphere. Trong một số trường hợp, có thể cần tạm ngưng thuốc. Bệnh nhân nên súc miệng bằng nước (không nuốt) sau khi hít thuốc để giảm nguy cơ nhiễm nấm.
5. Viêm phổi
- Sử dụng ICS có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, bao gồm viêm phổi, ở bệnh nhân COPD. Bác sĩ cần cảnh giác với khả năng viêm phổi, vì các triệu chứng của viêm phổi và đợt cấp COPD có thể tương tự nhau.
- Thử nghiệm lâm sàng:
- Trong thử nghiệm 52 tuần (n=8.529), tỷ lệ viêm phổi được xác nhận là 4,2% ở nhóm Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 3,5% ở nhóm BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 2,3% ở nhóm GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg, và 4,5% ở nhóm BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg. Có 2 trường hợp tử vong do viêm phổi ở nhóm BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 3 trường hợp ở nhóm GFF MDI, và không có trường hợp nào ở nhóm Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg.
- Trong thử nghiệm 24 tuần (n=1.896), tỷ lệ viêm phổi là 1,9% ở nhóm Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 1,6% ở nhóm GFF MDI, và 1,9% ở nhóm BFF MDI. Không ghi nhận tử vong do viêm phổi.
6. Ức chế miễn dịch và nguy cơ nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân sử dụng ICS có thể dễ bị nhiễm khuẩn hơn, đặc biệt là thủy đậu hoặc sởi, với diễn tiến nghiêm trọng hoặc tử vong ở những người chưa miễn dịch. Cần tránh phơi nhiễm với các bệnh này ở bệnh nhân chưa mắc hoặc chưa tiêm phòng đầy đủ. Nếu phơi nhiễm, có thể cân nhắc điều trị dự phòng bằng immunoglobulin varicella zoster (VZIG) cho thủy đậu hoặc immunoglobulin tiêm bắp (IG) cho sởi. Nếu phát triển thủy đậu, có thể sử dụng thuốc kháng virus.
- Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc lao phổi tiến triển hoặc tiềm ẩn, nhiễm trùng toàn thân không được điều trị (nấm, vi khuẩn, virus, ký sinh trùng), hoặc herpes simplex ở mắt.
7. Chuyển đổi từ corticosteroid toàn thân
- Ức chế trục HPA và suy thượng thận: Bệnh nhân chuyển từ corticosteroid toàn thân sang ICS như Breztri Aerosphere có nguy cơ suy thượng thận, đặc biệt nếu trước đó dùng prednison ≥20 mg/ngày hoặc tương đương. Suy thượng thận có thể xảy ra trong hoặc sau khi chuyển đổi, với các triệu chứng như mệt mỏi, suy nhược, buồn nôn, nôn, hoặc hạ huyết áp khi gặp stress (chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng). Breztri Aerosphere không cung cấp đủ mineralocorticoid để đáp ứng các tình trạng cấp tính.
- Hành động cần thiết:
- Bệnh nhân cần mang thẻ cảnh báo về nhu cầu bổ sung corticosteroid toàn thân trong thời gian stress hoặc đợt cấp COPD nặng.
- Trong các tình huống này, sử dụng ngay corticosteroid đường uống liều cao và liên hệ bác sĩ.
- Giảm dần liều corticosteroid toàn thân (ví dụ: giảm 2,5 mg prednison mỗi tuần) trong khi theo dõi chức năng phổi (FEV1, PEF), triệu chứng COPD, và dấu hiệu suy thượng thận.
- Tái phát dị ứng: Các tình trạng dị ứng trước đó (như viêm mũi, viêm kết mạc, eczema, viêm khớp, tăng bạch cầu ái toan) có thể tái phát khi chuyển sang Breztri Aerosphere.
- Hội chứng cai corticosteroid: Một số bệnh nhân có thể gặp triệu chứng cai như đau cơ, đau khớp, mệt mỏi, hoặc trầm cảm khi ngừng corticosteroid toàn thân, ngay cả khi chức năng hô hấp được duy trì.
8. Hội chứng cường và ức chế thượng thận
- Budesonid trong Breztri Aerosphere có thể gây tác dụng toàn thân, đặc biệt nếu dùng liều cao hơn khuyến cáo hoặc phối hợp với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ức chế trục HPA hoặc suy thượng thận, đặc biệt sau phẫu thuật hoặc trong giai đoạn stress.
9. Tương tác với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh
- Sử dụng đồng thời Breztri Aerosphere với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telithromycin) có thể làm tăng nồng độ budesonid toàn thân, gây tác dụng bất lợi. Cần thận trọng khi phối hợp lâu dài.
10. Co thắt phế quản nghịch thường
- Breztri Aerosphere có thể gây co thắt phế quản nghịch thường, đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra, ngừng ngay thuốc, điều trị bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít, và thay thế bằng thuốc khác.
11. Phản ứng quá mẫn
- Phản ứng quá mẫn cấp tính (như sốc phản vệ, phù mạch, mày đay, phát ban) có thể xảy ra sau khi sử dụng budesonid, glycopyrrolat, hoặc formoterol fumarat. Nếu xuất hiện, ngừng Breztri Aerosphere và cân nhắc thuốc thay thế.
12. Tác dụng trên tim mạch
- Formoterol fumarat có thể gây tăng nhịp tim, huyết áp, loạn nhịp (như nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu), hoặc thay đổi điện tâm đồ (sóng T dẹt, kéo dài QTc, đoạn ST chênh xuống). Cần thận trọng ở bệnh nhân có rối loạn tim mạch (suy mạch vành, rối loạn nhịp, tăng huyết áp). Nếu xảy ra tác dụng bất lợi, có thể cần ngừng thuốc.
13. Giảm mật độ xương
- Sử dụng ICS lâu dài có thể làm giảm mật độ xương (BMD), dù ý nghĩa lâm sàng về gãy xương chưa rõ. Bệnh nhân có nguy cơ cao (bất động lâu ngày, tiền sử gia đình loãng xương, phụ nữ sau mãn kinh, hút thuốc, tuổi cao, dinh dưỡng kém, dùng thuốc làm giảm khối lượng xương) cần được đánh giá BMD trước và định kỳ trong quá trình điều trị. Nếu BMD giảm đáng kể, cân nhắc sử dụng thuốc điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương.
- Thử nghiệm lâm sàng: Trong thử nghiệm 52 tuần, thay đổi BMD trung bình là -0,1% với Breztri Aerosphere 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg và +0,4% với GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg.
14. Tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, glaucom góc đóng
- Sử dụng ICS hoặc thuốc kháng cholinergic lâu dài có thể gây tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, hoặc glaucom góc đóng. Cần thận trọng ở bệnh nhân có glaucom góc đóng. Theo dõi các triệu chứng như đau mắt, nhìn mờ, quầng sáng, đỏ mắt, và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ bác sĩ ngay nếu xuất hiện. Có thể cần tư vấn bác sĩ nhãn khoa.
- Thử nghiệm lâm sàng: Tỷ lệ đục thủy tinh thể dao động từ 0,7% đến 1,0% trong thử nghiệm 52 tuần.
15. Bí tiểu
- Breztri Aerosphere có thể làm nặng thêm tình trạng bí tiểu, đặc biệt ở bệnh nhân có phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang. Theo dõi các triệu chứng như khó tiểu, tiểu buốt và hướng dẫn bệnh nhân báo ngay cho bác sĩ.
16. Các bệnh mắc kèm
- Thận trọng ở bệnh nhân có rối loạn co giật, nhiễm độc giáp, hoặc phản ứng bất thường với amin cường giao cảm. Albuterol (một thuốc chủ vận beta2 khác) khi tiêm tĩnh mạch có thể làm nặng thêm bệnh tiểu đường hoặc nhiễm ceton.
17. Hạ kali máu và tăng đường huyết
- Thuốc chủ vận beta2 có thể gây hạ kali máu (thông qua shunt nội bào, gây tác dụng bất lợi trên tim mạch) hoặc tăng đường huyết thoáng qua. Hạ kali máu thường tự hết, không cần bổ sung.
18. Đối tượng đặc biệt
- Trẻ em: Breztri Aerosphere không được chỉ định cho trẻ em do chưa xác định tính an toàn và hiệu quả.
- Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi, nhưng một số bệnh nhân có thể nhạy cảm hơn. Trong các thử nghiệm, không ghi nhận khác biệt đáng kể về an toàn hoặc hiệu quả giữa người cao tuổi (≥65 tuổi) và người trẻ hơn.
- Suy gan: Budesonid và formoterol fumarat được chuyển hóa chủ yếu qua gan, nên suy gan nặng có thể làm tích lũy thuốc. Cần theo dõi chặt chẽ.
- Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤30 ml/phút/1,73m²) hoặc cần lọc máu, chỉ sử dụng Breztri Aerosphere nếu lợi ích vượt trội nguy cơ.
19. Phụ nữ mang thai và cho con bú
- Mang thai:
- Chưa có nghiên cứu đầy đủ về Breztri Aerosphere ở phụ nữ mang thai. Budesonid dạng hít không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, nhưng các nghiên cứu trên động vật với budesonid, formoterol fumarat, hoặc glycopyrrolat cho thấy nguy cơ bất thường thai nhi, chết phôi thai, hoặc giảm cân nặng thai ở liều cao hơn nhiều so với liều khuyến cáo ở người.
- Nguy cơ dị tật bẩm sinh và sảy thai ở thai kỳ thông thường là 2–4% và 15–20%. Chỉ sử dụng Breztri Aerosphere nếu lợi ích vượt trội nguy cơ.
- Chuyển dạ/sinh con: Do thuốc chủ vận beta2 có thể ức chế co bóp tử cung, chỉ sử dụng trong chuyển dạ nếu lợi ích rõ ràng.
- Cho con bú:
- Budesonid được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng chưa có dữ liệu về glycopyrrolat hoặc formoterol fumarat ở người. Cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và nhu cầu điều trị của mẹ so với nguy cơ cho trẻ.
20. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Breztri Aerosphere ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý tác dụng phụ chóng mặt (ít gặp).
21. Tương tác thuốc
- Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh: Có thể làm tăng nồng độ budesonid toàn thân, gây tác dụng bất lợi. Thận trọng khi dùng với ketoconazol, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telithromycin.
- Thuốc kích thích hệ adrenergic: Có thể làm tăng tác dụng cường giao cảm của formoterol.
- Dẫn xuất xanthin, steroid, thuốc lợi tiểu: Có thể làm tăng nguy cơ hạ kali máu do formoterol.
- Thuốc lợi tiểu không giữ kali: Có thể làm nặng thêm hạ kali máu hoặc thay đổi điện tâm đồ.
- Thuốc ức chế monoamine oxidase, chống trầm cảm ba vòng, thuốc kéo dài QTc: Có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
- Thuốc chẹn beta: Có thể cản trở tác dụng của Breztri Aerosphere và gây co thắt phế quản. Chỉ sử dụng thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim (nếu cần) với thận trọng.
- Thuốc kháng cholinergic: Tránh phối hợp với các thuốc kháng cholinergic khác để tránh tăng tác dụng bất lợi.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn đầy đủ và theo dõi chặt chẽ khi sử dụng Breztri Aerosphere để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị.
Bảo quản
Không bảo quản trên 30oC. Tránh tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn 50oC.
Không chọc thủng lo thuốc. Bảo quản nơi khô ráo.
Chỉ sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ khi mở gói nhôm.
Xem thêm
Thu gọn
Đánh giá sản phẩm
Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này
Viết đánh giá
