Bột hít Trelegy Ellipta 100/62.5/25 mcg - Điều trị COPD (30 liều)

Công dụng (Chỉ định)

Trelegy Ellipta được chỉ định làm liệu pháp duy trì nhằm phòng ngừa và kiểm soát các triệu chứng liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Cách dùng - Liều dùng

Trelegy Ellipta chỉ được sử dụng qua đường hít miệng. Sau khi hít, bệnh nhân cần súc miệng bằng nước mà không nuốt.

Các nhóm bệnh nhân:

Người lớn

Liều khuyến cáo và liều tối đa là một lần hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg mỗi ngày, vào cùng một thời điểm cố định trong ngày.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Theo chỉ định của sản phẩm, không phù hợp để sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi

Không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (xem phần Dược động học - Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần Dược động học - Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt).

Suy gan

Cần thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân suy gan do tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn toàn thân từ corticosteroid. Ở bệnh nhân suy gan mức độ vừa hoặc nặng, liều tối đa là một lần hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).

Quá liều

Chưa có dữ liệu về quá liều Trelegy Ellipta từ các nghiên cứu lâm sàng.

Dấu hiệu và triệu chứng: Quá liều Trelegy Ellipta có thể gây các biểu hiện, triệu chứng hoặc tác dụng phụ do hoạt tính dược lý riêng lẻ của từng thành phần (xem phần Cảnh báo và Thận trọng cũng như Dược lực học).

Xử trí

Không tồn tại phương pháp điều trị đặc hiệu cho quá liều Trelegy Ellipta. Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng điều trị hỗ trợ kèm theo theo dõi phù hợp nếu cần. Thuốc chẹn beta chọn lọc tim chỉ được xem xét khi tác động quá liều từ vilanterol gây hậu quả lâm sàng nghiêm trọng và không đáp ứng với các biện pháp hỗ trợ.

Thuốc chẹn beta chọn lọc tim cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Các bước quản lý tiếp theo nên dựa trên chỉ định lâm sàng hoặc hướng dẫn từ trung tâm chống độc Quốc gia (nếu có).

Chống chỉ định

Trelegy Ellipta chống chỉ định ở bệnh nhân có dị ứng nghiêm trọng với protein sữa hoặc mẫn cảm đã biết với fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê.

Tác dụng phụ

Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng:

Hồ sơ an toàn của Trelegy Ellipta được xây dựng dựa trên ba nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III.

Nghiên cứu đầu tiên cung cấp dữ liệu an toàn từ 911 bệnh nhân COPD dùng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, một lần mỗi ngày, trong thời gian lên đến 24 tuần; trong đó, 210 bệnh nhân dùng liều tương tự trong thời gian lên đến 52 tuần, với một thuốc đối chứng có hoạt chất (nghiên cứu CTT116853, FULFIL).

Nghiên cứu thứ hai ghi nhận dữ liệu an toàn từ 527 bệnh nhân COPD dùng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg và 528 bệnh nhân COPD dùng fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg kết hợp umeclidinium 62,5 mcg, một lần mỗi ngày, trong thời gian lên đến 24 tuần (nghiên cứu 200812).

Nghiên cứu thứ ba bao gồm dữ liệu an toàn từ 4151 bệnh nhân COPD dùng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, một lần mỗi ngày, trong thời gian lên đến 52 tuần, với hai thuốc đối chứng có hoạt chất (nghiên cứu CTT116855, IMPACT).

Tần suất tác dụng không mong muốn khác nhau giữa các nghiên cứu; các tác dụng thường gặp hơn được trình bày dưới đây. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan MedDRA và tần suất (Bảng 1).

Quy ước phân loại tần suất:

• Rất phổ biến: ≥1/10
• Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10
• Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100
• Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000
• Rất hiếm: <1/10000

Mô tả một số tác dụng không mong muốn đặc biệt:

Viêm phổi (xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Trong nghiên cứu trên 1810 bệnh nhân COPD giai đoạn tiến triển (FEV₁ trung bình sau giãn phế quản: 45% giá trị dự đoán, SD 13%), với 65% có ít nhất một đợt kịch phát mức độ trung bình/nặng trong năm trước (nghiên cứu CTT116853), tỷ lệ viêm phổi ở nhóm Trelegy Ellipta là 2% (20/911 bệnh nhân), cao hơn so với nhóm budesonide/formoterol (<1%, 7 bệnh nhân).

Viêm phổi cần nhập viện xảy ra ở 1% bệnh nhân dùng Trelegy Ellipta và <1% ở nhóm đối chứng đến tuần 24. Một trường hợp tử vong do viêm phổi được ghi nhận ở nhóm Trelegy Ellipta.

Trong phân nhóm 430 bệnh nhân điều trị đến 52 tuần, tỷ lệ viêm phổi ở cả hai nhóm Trelegy Ellipta và budesonide/formoterol đều là 2%.

Trong nghiên cứu 52 tuần trên 10.355 bệnh nhân COPD có tiền sử ≥1 đợt kịch phát trung bình hoặc nặng trong 12 tháng trước (FEV₁ trung bình sau giãn phế quản: 46% giá trị dự đoán, SD 15%) (nghiên cứu CTT116855), tỷ lệ viêm phổi là 8% với Trelegy Ellipta (n=4151), 7% với fluticasone furoate/vilanterol (n=4134) và 5% với umeclidinium/vilanterol (n=2070).

Viêm phổi tử vong xảy ra ở 12/4151 bệnh nhân (3,5/1000 bệnh nhân-năm) dùng Trelegy Ellipta, 5/4134 (1,7/1000 bệnh nhân-năm) dùng fluticasone furoate/vilanterol và 5/2070 (2,9/1000 bệnh nhân-năm) dùng umeclidinium/vilanterol.

Tỷ lệ viêm phổi khi dùng Trelegy Ellipta tương đương với fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg trong các nghiên cứu COPD khác.

Bảng 1. Các tác dụng không mong muốn:

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp và tầm tay trẻ em.
• Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bì.