Thuốc Stadlofen Stella 50mg giảm đau và viêm khớp, rối loạn cơ xương cấp tính (5 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Diclofenac..................................50mg

Công dụng

Chỉ định
Người lớn và người cao tuổi:
Giảm tất cả các mức độ đau và viêm trên diện rộng, của các bệnh gồm:
Bệnh viêm khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp.
Rối loạn cơ-xương cấp tính như viêm quanh khớp (như cứng vai), viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch.
Các tình trạng đau khác do chấn thương bao gồm gãy xương, đau thắt lưng, bong gân, căng cơ, trật khớp, phẫu thuật chỉnh hình, nha khoa và phẫu thuật nhỏ khác.
Trẻ em
Diclofenac sodium không phù hợp cho trẻ em
Dược lực học
Diclofenac, dẫn xuất của acid phenylacetic, là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) nguyên thủy. Diclofenac có tác động dược lý tương tự như các thuốc kháng viêm không steroid nguyên thủy khác. Thuốc có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế chính xác chưa được thiết lập rõ ràng, nhưng nhiều tác dụng liên quan chủ yếu với sự ức chế tổng hợp prostaglandin.
Diclofenac ức chế sự tổng hợp prostaglandin trong mô cơ thể bằng cách ức chế cyclooxygenase; tối thiểu hai isoenzym cyclooxygenase -1 (COX - 1) và -2 (COX - 2) (tương ứng prostaglandin G/H synthase - 1 [PGHS-1] và -2 [PGHS - 2] tương ứng), xúc tác cho sự hình thành prostaglandin trong con đường acid arachidonic.
Diclofenac, giống như những thuốc kháng viêm không steroid nguyên thủy khác, ức chế cả COX - 1 và COX - 2. Mặc dù cơ chế chính xác chưa được thiết lập rõ các thuốc kháng viêm không steroid thể hiện tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt chủ yếu thông qua việc ức chế isoenzym COX - 2; sự ức chế COX - 1 có lẽ chịu trách nhiệm về tác dụng không mong muốn của thuốc trên niêm mạc đường tiêu hóa và sự kết tập tiểu cầu.
Dược động học
99.7% thuốc gắn kết với protein, chủ yếu với albumin (99,4%). Diclofenac đi vào hoạt dịch, nơi có nồng độ tối đa đo được sau 2 - 4 giờ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương. Thời gian bán thải biểu kiến từ hoạt dịch là 3 - 6 giờ. 2 giờ sau khi đạt tới nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ hoạt chất trong hoạt dịch đã cao hơn so với trong huyết tương và duy trì cao hơn cho đến 12 giờ.

Cách dùng

Stadlofen 50 được dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc với nước, tốt nhất nên uống trong hoặc sau khi ăn.
Liều dùng
Chỉ định:
Người lớn và người cao tuổi:
Giảm tất cả các mức độ đau và viêm trên diện rộng, của các bệnh gồm:
Bệnh viêm khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp.
Rối loạn cơ-xương cấp tính như viêm quanh khớp (như cứng vai), viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch.
Các tình trạng đau khác do chấn thương bao gồm gãy xương, đau thắt lưng, bong gân, căng cơ, trật khớp, phẫu thuật chỉnh hình, nha khoa và phẫu thuật nhỏ khác.
Trẻ em
Diclofenac sodium không phù hợp cho trẻ em
Liều dùng:
75 – 150 mg/ngày chia thành 2 hoặc 3 lần.
Liều khuyến cáo tối đa là 150 mg/ngày.
Viêm xương khớp: 100 – 150 mg/ngày, chia nhiều lần (50 mg x 2 – 3 lần/ngày, hoặc 75 mg x 2 lần/ngày). Điều trị dài ngày: 100 mg/ngày, không nên dùng liều cao hơn. Nếu đau nhiều về đêm, chuyển uống vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Viêm khớp dạng thấp: 75 – 150 mg/ngày chia làm 2 – 3 lần. Điều trị dài ngày: 100 mg/ngày, nếu cần tăng lên 150 mg/ngày, chia 2 lần.
Viêm cột sống dính khớp: 100 – 125 mg/ngày, chia nhiều lần (25 mg x 4 lần/ngày, thêm 1 lần 25 mg vào lúc đi ngủ nếu cần).
Đối với những liều không phù hợp với hàm lượng của sản phẩm này, đề nghị sử dụng dạng hàm lượng khác phù hợp.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở người cao tuổi yếu sức hoặc nhẹ cân và theo dõi tình trạng chảy máu đường tiêu hóa trong quá trình điều trị.
Suy thận và suy gan: Không có khuyến cáo điều chỉnh liều lượng cụ thể.
Trẻ em: Không phù hợp cho trẻ em.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng: Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa/dạ dày, hiếm gặp có tiêu chảy, chóng mặt, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ/ngủ lơ mơ, ù tai, ngất choáng hoặc thỉnh thoảng có co giật. Có thể có (hiếm) trường hợp suy thận cấp và tổn thương gan do nhiễm độc nặng.
Điều trị: Nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng đối với các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và suy hô hấp. Các biện pháp đặc biệt như gây lợi tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu hầu như không hiệu quả trong việc loại bỏ các NSAID, bao gồm diclofenac do thuốc gắn kết với protein cao và sự chuyển hóa mạnh. Có thể dùng than hoạt tính sau khi uống quá liều, có khả năng gây độc và khử độc dạ dày (như gây nôn, rửa dạ dày) sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Các cơn co giật thường xuyên hoặc kéo dài được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các điều trị khác tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Làm gì khi quên 1 liều?
Dùng thuốc ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tác dụng phụ
Chỉ định:
Người lớn và người cao tuổi:
Giảm tất cả các mức độ đau và viêm trên diện rộng, của các bệnh gồm:
Bệnh viêm khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp.
Rối loạn cơ-xương cấp tính như viêm quanh khớp (như cứng vai), viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch.
Các tình trạng đau khác do chấn thương bao gồm gãy xương, đau thắt lưng, bong gân, căng cơ, trật khớp, phẫu thuật chỉnh hình, nha khoa và phẫu thuật nhỏ khác.
Trẻ em
Diclofenac sodium không phù hợp cho trẻ em
Liều dùng:
75 – 150 mg/ngày chia thành 2 hoặc 3 lần.
Liều khuyến cáo tối đa là 150 mg/ngày.
Viêm xương khớp: 100 – 150 mg/ngày, chia nhiều lần (50 mg x 2 – 3 lần/ngày, hoặc 75 mg x 2 lần/ngày). Điều trị dài ngày: 100 mg/ngày, không nên dùng liều cao hơn. Nếu đau nhiều về đêm, chuyển uống vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Viêm khớp dạng thấp: 75 – 150 mg/ngày chia làm 2 – 3 lần. Điều trị dài ngày: 100 mg/ngày, nếu cần tăng lên 150 mg/ngày, chia 2 lần.
Viêm cột sống dính khớp: 100 – 125 mg/ngày, chia nhiều lần (25 mg x 4 lần/ngày, thêm 1 lần 25 mg vào lúc đi ngủ nếu cần).
Đối với những liều không phù hợp với hàm lượng của sản phẩm này, đề nghị sử dụng dạng hàm lượng khác phù hợp.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở người cao tuổi yếu sức hoặc nhẹ cân và theo dõi tình trạng chảy máu đường tiêu hóa trong quá trình điều trị.
Suy thận và suy gan: Không có khuyến cáo điều chỉnh liều lượng cụ thể.
Trẻ em: Không phù hợp cho trẻ em.

Cách dùng

Stadlofen 50 được dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc với nước, tốt nhất nên uống trong hoặc sau khi ăn.
Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Loét, chảy máu, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột tiến triển.
Có tiền sử chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị với các NSAID trước đó.
Đang hoặc có tiền sử tái phát loét/chảy máu dạ dày (≥ 2 đợt riêng biệt loét hoặc chảy máu dạ dày).
3 tháng cuối của thai kỳ.
Suy gan.
Suy thận.
Bệnh nhân bị suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
Người bị hen suyễn, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính do ibuprofen, acetylsalicylic acid hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Thường gặp: Nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn, tăng transaminase, Phát ban.
Ít gặp: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Loét, chảy máu, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột tiến triển.
Có tiền sử chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị với các NSAID trước đó.
Đang hoặc có tiền sử tái phát loét/chảy máu dạ dày (≥ 2 đợt riêng biệt loét hoặc chảy máu dạ dày).
3 tháng cuối của thai kỳ.
Suy gan.
Suy thận.
Bệnh nhân bị suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
Người bị hen suyễn, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính do ibuprofen, acetylsalicylic acid hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Thận trọng khi sử dụng
Sử dụng Stadlofen 50 thận trọng trong:
Các NSAID dùng đường toàn thân khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Người cao tuổi yếu sức hoặc những người nhẹ cân.
Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Có tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.
Những bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với đường tiêu hóa.
Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid tác dụng toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái thu nhận có chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc các thuốc chống tiểu cầu như acetylsalicylic acid.
Những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan, viêm gan, rối loạn chuyển hóa porphyrin gan (có thể gây ra cơn porphyrin cấp).
Bệnh nhân bị suy chức năng tim hoặc thận, có tiền sử tăng huyết áp, người cao tuổi, những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận đáng kể, và ở những bệnh nhân mất dịch ngoại bào do bất kỳ nguyên nhân nào.
Ngừng diclofenac khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc,…
Những bệnh nhân SLE và rối loạn mô liên kết hỗn hợp (có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn).
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
Bệnh nhân bị khiếm khuyết về sự cầm máu, tạng chảy máu hoặc bất thường huyết học.
Bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mãn tính đường hô hấp. Bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng da, ngứa hoặc mề đay. Bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử hen phế quản.
Phụ nữ đang cố gắng có thai hoặc trong quý 1 và 2 của thai kỳ, Phụ nữ khó thụ thai hoặc những người đang điều trị vô sinh.
Phụ nữ cho con bú.
Ở những bệnh nhân có các rối loạn hệ thần kinh trung ương như rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ; ngủ gà hoặc mệt mỏi khi dùng các NSAID, không nên lái xe và vận hành máy móc.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Những người có tiền sử rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thần kinh trung ương, ngủ gật hay mệt mỏi, không nên lái xe hay vận hành máy móc khi đang dùng các NSAID.
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Tránh dùng Diclofenac Stella 50mg trong ba tháng cuối thai kỳ vì có khả năng đóng sớm ống động mạch; tránh dùng thuốc vào những ngày cuối thai kỳ vì có khả năng gây trì hoãn các cơn co dạ con hay làm chậm quá trình sinh sản.
Thời kỳ cho con bú
Vì nguy cơ gây hại cho trẻ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc Diclofenac Stella 50mg.

Tương tác thuốc

Không nên dùng Diclofenac Stella 50mg phối hợp với:
Thuốc chống đông đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng (do warfarin và các NSAID có tác động hiệp lực đối với xuất huyết tiêu hóa).
Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các NSAID khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm).
Aspirin hoặc glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày - ruột.
Diflunisal: Dùng diflunisal đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu dẫn đến tử vong ở đường tiêu hóa.
Lithi: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac.
Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải của digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc.
Ticlopidin: Tăng nguy cơ chảy máu.
Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tài liệu báo cáo dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai.
Methotrexat: Các NSAID ức chế cạnh tranh sự tích lũy methotrexat ở thận của thỏ. Điều này cho thấy chúng có thể làm tăng độc tính của methotrexat.
Có thể dùng Diclofenac Stella 50mg cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh:
Cyclosporin: Nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh.
Thuốc lợi tiểu: Diclofenac Stella 50mg làm giảm hiệu quả bài tiết natri trong nước tiểu của furosemid và các thiazid. Diclofenac Stella 50mg và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát tiến triển do giảm lưu lượng máu đến thận vì Diclofenac Stella 50mg ức chế prostaglandin. Khi dùng kết hợp thuốc này với các NSAID, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của suy thận, cũng như đảm bảo hiệu quả lợi tiểu của thuốc.
Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu): Các NSAID có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển.
Dùng thuốc kháng acid có thể làm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thể làm giảm nồng độ Diclofenac Stella 50mg trong huyết thanh.
Cimetidin có thể làm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đi một chút nhưng không làm giảm tác dụng kháng viêm của thuốc. Cimetidin bảo vệ tá tràng khỏi tác dụng có hại của Diclofenac Stella 50mg.
Probenecid có thể làm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu dùng đồng thời. Điều này có thể có tác dụng lâm sàng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc Diclofenac Stella 50mg, đặc biệt ở những người bị suy giảm chức năng thận. Tác dụng thải acid uric – niệu không bị ảnh hưởng. Nếu cần thì giảm liều Diclofenac Stella 50mg.

Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
Để xa tầm tay trẻ em.